U zdrowych osób składniki odżywcze są wchłaniane równomiernie wzdłuż jelita cienkiego. Składniki, które nie są wchłaniane przez górną część jelita cienkiego, wędrują do dolnej jego części. Tam stymulują komórki wyczuwające składniki odżywcze, wyzwalając hormony zwane inkretynami, które regulują funkcje takie jak apetyt i aktywność metaboliczna, w tym wydzielanie insuliny przez trzustkę.
U osób ze stanem przedcukrzycowym niemal całe wchłanianie składników odżywczych zachodzi w górnej części jelita cienkiego, co zmniejsza odpowiedź hormonalną. Lek APHD-012 został opracowany w celu uwalniania glukozy w dolnym odcinku jelita cienkiego, aby przywrócić i zmaksymalizować odpowiedź hormonalną.
Wyniki Badania Klinicznego
W randomizowanym badaniu klinicznym, około 30 uczestników ze stanem przedcukrzycowym, cukrzycą i zdrowych otrzymywało raz dziennie dawkę APHD-012 lub placebo przez 6 tygodni. Głównym celem badania była poprawa tolerancji glukozy, mierzona testem doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
Test OGTT
OGTT, czyli tzw. krzywa cukrowa, pokazuje, jak organizm radzi sobie ze spożyciem cukru i jest stosowany jako test przesiewowy w kierunku stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2. Osoba, która pościła przez co najmniej 8 godzin, wypija roztwór glukozy zawierający 75 g cukru, a jej poziom glukozy jest sprawdzany dwie godziny później. Osoba z stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą będzie miała podwyższony poziom cukru we krwi po OGTT.
Normy Poziomu Cukru
Normalny poziom cukru we krwi u osoby zdrowej wynosi 70–99 mg/dL (3,9 do 5,5 mmol/l), podczas gdy stan przedcukrzycowy charakteryzuje się wartościami 100–125 mg/dL (5,6 do 6,9 mmol/l). Wartości 126 mg/dL (7,0 mmol/l) i wyższe (w dwóch pomiarach) oznaczają cukrzycę.
Rezultaty Leczenia APHD-012
Dwie godziny po OGTT APHD-012 obniżył poziom glukozy u wszystkich osób biorących udział w badaniu z 162 mg/dL do 142 mg/dL (z 9,0 mmol/l do 7,9 mmol/l), co stanowi statystycznie istotną poprawę. Efekt był większy u osób ze stanem przedcukrzycowym, u których poziom glukozy we krwi spadł z 157 mg/dL do 122 mg/dL (8,7 mmol/l do 6,8 mmol/l). U osób z cukrzycą APHD-012 spowodował spadek z 238 mg/dL do 209 mg/dL (13,2 mmol/l do 11,6 mmol/l). Leczenie placebo nie przyniosło znaczącego efektu.
Bezpieczeństwo i Efekty Uboczne
Podczas badania nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Lekkie zdarzenia niepożądane zgłoszono u ośmiu osób (27 proc.), którym podano APHD-012, i u pięciu osób (17 proc.), którym podano placebo. Rodzaje zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie zostały wymienione.
Perspektywy na Przyszłość
Aphaia Pharma prowadzi również badania kliniczne fazy 2, aby przetestować skuteczność swojego doustnego preparatu glukozy jako środka przewlekłej kontroli masy ciała u osób z otyłością. Jeśli dalsze badania potwierdzą skuteczność APHD-012, może to oznaczać rewolucję w leczeniu stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, a także w zarządzaniu wagą u osób z otyłością.
Podsumowanie
Nowy lek APHD-012 to przełom w terapii stanu przedcukrzycowego, który może również hamować rozwój cukrzycy typu 2. Jego innowacyjny mechanizm działania, polegający na przywracaniu naturalnych wzorców uwalniania hormonów w jelitach, daje nadzieję na skuteczniejsze leczenie tych poważnych schorzeń. Wczesne wyniki badań klinicznych są obiecujące, a dalsze badania mogą otworzyć nowe możliwości terapeutyczne.
